2024-07-17
Medicinos priemonių naudojimo instrukcijos – ne tik lietuvių kalba
Asociatyvi nuotrauka
Nuo šių metų birželio 21 d. įsigaliojus naujoms LR sveikatos sistemos įstatymo nuostatoms leidžiama pateikti, tiekti Lietuvos rinkai ir pradėti naudoti medicinos priemones su anglų kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis.
Reikalavimas pateikti medicinos priemonių naudojimo instrukcijas lietuvių kalba vis dažniau užkerta kelią galimybei pristatyti naujausių technologijų produktus Lietuvos rinkai, nes tokį reikalavimą medicinos priemonių gamintojai vertina kaip ženklų apsunkinimą. Medicinos priemonių gamintojai pagal įprastą verslo praktiką įsivertina gaminio potencialią pardavimų grąžą kiekvienoje valstybėje ir pagal tai nusistato prioritetus, kuriose valstybėse bus platinama jų produkcija. Be registravimo kaštų yra įvertinamos ir gamintojo darbuotojų laiko sąnaudos bei kiti administraciniai resursai (tarp jų vertimo sąnaudos), reikalingi, norint platinti savo prekę vienoje ar kitoje rinkoje. Šios produkto įvedimo į rinką sąnaudos yra lyginamos su rinkai reikalingais produkcijos kiekiais.
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos direktorius Tadas Žentelis sako, kad dažnai Lietuvos rinkai reikia palyginti mažų medicinos priemonių kiekių, todėl dėl santykinai aukštų jų įvedimo į rinką sąnaudų neretai gamintojai nusprendžia netiekti medicinos priemonių Lietuvos rinkai. Tam tikrų medicinos priemonių tiekimo nutraukimas galėtų lemti kai kurių būtinų Lietuvoje atliekamų diagnostinių tyrimų nutraukimą.
Atsižvelgus į teikiamus argumentus, kitų Europos Sąjungos valstybių narių taikomą praktiką bei siekiant užtikrinti būtinų ir naujausių medicinos priemonių, kurios reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti, nenutrūkstamą pateikimą Lietuvos rinkai, buvo nustatyti nauji medicinos priemonių naudojimo instrukcijų reikalavimai.
Nuo šių metų birželio 21 d. įsigaliojus naujoms LR sveikatos sistemos įstatymo nuostatoms leidžiama pateikti, tiekti Lietuvos rinkai ir pradėti naudoti medicinos priemones su anglų kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis.
Svarbu, kad šis leidimas taikomas tik profesionaliam naudojimui skirtoms medicinos priemonėms, kurias naudos tik asmens sveikatos priežiūros specialistai. Be to, anglų kalba parengtos naudojimo instrukcijos gali būti teikiamos tik jei sveikatos priežiūros įstaigos/specialistai su tuo sutinka, t.y. anglų kalba jiems yra suprantama. Visais atvejais teikiamų rinkai profesionaliam naudojimui skirtų medicinos priemonių naudojimo instrukcijų kalba turi būti aptarta su kiekviena jas perkančia įstaiga.
Medicinos priemonės, kurios yra skirtos naudoti vartotojams ir pacientams, t.y. asmenims neturintiems specialaus išsilavinimo, ir toliau privalo būti teikiamos su lietuvių kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis.
Kilus klausimų prašome kreiptis į Akreditavimo tarnybos Medicinos priemonių ir sveikatos technologijų skyriaus specialistus. Konsultuojame telefonu +370 659 67316.
Atnaujinimo data: 2024-07-17
Taip pat skaitykite:
Pasaulinė pacientų saugos diena: dėmesys teisingam diagnozavimui ir paciento saugai
Tarptautinė šuns diena: draugas, gelbėtojas ir gydytojas
Nauji rinkliavų dydžiai už Akreditavimo tarnybos teikiamas paslaugas
Teismo nutartis: Akreditavimo tarnyba gali tikrinti teismo ekspertų darbą