Pailgintas medicinos priemonių sertifikatų galiojimas

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba praneša, kad pailgintas medicinos priemonių sertifikatų galiojimas ir pasirengimo sertifikuoti pagal naujus reikalavimus pereinamasis laikotarpis.

Trūkstant pajėgumų įstaigose, kurios sertifikuoja medicinos priemones, gali kilti medicinos priemonių tiekimo rinkai sunkumų. Sertifikatus medicinos priemonėms išduodančioms įstaigoms, dar vadinamoms notifikuotosiomis įstaigomis, nespėjant pratęsti galiojančių sertifikatų medicinos priemonėms, gali nutrūkti jų tiekimas rinkai. Lietuvos rinkai galima teikti ir pradėti naudoti tik Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimus atitinkančias medicinos priemones ir priklausomai nuo medicinos priemonės rizikos klasės, gamintojai turi atliki numatytas atitikties įvertinimo procedūras. Rizikos klasės nurodytos Reglamento (ES) 2017/745 9 priede.

Siekiant užtikrinti nenutrūkstamą medicinos priemonių tiekimą rinkai bei suteikti medicinos priemonių gamintojams, notifikuotosioms įstaigoms daugiau laiko pasiruošti Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimų įgyvendinimui buvo pratęstas pereinamasis laikotarpis.

Atitikties sertifikatų galiojimas ir sąlygos

Reglamente (ES) 2017/745 nustatyti atvejai ir sąlygos kuomet atitikties sertifikatai, kurių galiojimas baigėsi, laikytini galiojančiais. Aukštos rizikos klasės medicinos priemonėms išduoti atitikties sertifikatai galioja iki 2027-12-31, vidutinės ir žemiausios rizikos klasės medicinos priemonėms – iki 2028-12-31. Numatytos dvi skirtingos atitikties sertifikatų galiojimo schemos, t. y. sertifikatų, kurių galiojimas baigėsi iki 2023-03-20 ir kurių galiojimas baigėsi po 2023-03-20.

Detalesnė informacija pateikta Reglamente (120 straipsnis).

Supaprastinta atitikties sertifikatų galiojimo schema

Medicinos priemonių platintojams, sveikatos priežiūros įstaigoms rekomenduojame prieš tiekiant ar įsigyjant medicinos priemones prašyti pateikti medicinos priemonių atitikties dokumentus (atitikties deklaracijas ir, jei taikoma, notifikuotųjų įstaigų išduotus atitikties sertifikatus). Jei sertifikatų galiojimas baigėsi iki 2023-03-20, rekomenduojame iš tiekėjų / gamintojų prašyti pateikti rašytinius įrodymus dėl schemoje nurodytų sąlygų vykdymo.

Kilus klausimų prašome kreiptis į Akreditavimo tarnybos Medicinos priemonių ir sveikatos technologijų skyriaus specialistus. Konsultuojame telefonu +370 659 67316

Atnaujinimo data: 2024-05-23

Taip pat skaitykite:

Pasaulinė pacientų saugos diena: dėmesys teisingam diagnozavimui ir paciento saugai

Tarptautinė šuns diena: draugas, gelbėtojas ir gydytojas

Nauji rinkliavų dydžiai už Akreditavimo tarnybos teikiamas paslaugas

Medicinos priemonių naudojimo instrukcijos – ne tik lietuvių kalba

Teismo nutartis: Akreditavimo tarnyba gali tikrinti teismo ekspertų darbą