Medicinos priemonės (pagal ES direktyvas)

Medicinos priemonių reglamentavimo pokyčiai.

Medicinos priemonių pateikimo rinkai ir naudojimo reikalavimai bei valstybinė priežiūra Lietuvoje yra nustatytaLietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo IV skyriuje. Vadovaujantis minėto įstatymo nuostatomis, nuo 2021-05-26 teikiamos Lietuvos rinkai medicinos priemonės privalo atitikti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745, o nuo 2022-05-26 in vitro diagnostikos medicinos priemonės  - Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 reikalavimus. 

Medicinos priemonių terminų apibrėžtys:

Medicinos priemonė.

Tai instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, gamintojo numatytas naudoti pats vienas arba suderintas su kitomis priemonėmis ir skirtas žmogui vienu arba keliais toliau išdėstytais konkrečiais medicininiais tikslais:

- diagnozuoti, vykdyti profilaktiką, stebėti, numatyti, prognozuoti, gydyti ar palengvinti ligą,

- diagnozuoti, stebėti, gydyti traumą ar negalią, jas palengvinti arba kompensuoti,

- tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti anatomiją arba fiziologinį ar patologinį procesą ar būklę,

- suteikti informacijos atliekant iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų organus, kraują ir audinius, in vitro tyrimus

ir kuria nepasiekiamas pagrindinis numatytas veikimas – ji neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau pastarosios gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės jos veikimui užtikrinti.

Toliau išvardyti gaminiai taip pat laikomi medicinos priemonėmis:

- priemonės, kuriomis kontroliuojamas apvaisinimas ar padedama apvaisinti,

- gaminiai, specialiai skirti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 1 straipsnio 4 dalyje nurodytoms priemonėms ir šio punkto pirmoje pastraipoje nurodytoms priemonėms valyti, dezinfekuoti arba sterilizuoti.

in vitro diagnostikos medicinos priemonė.

Tai medicinos priemonė, kuri yra reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys vieni arba kartu su kitomis priemonėmis, ir kuriuos gamintojo numatyta naudoti iš žmogaus kūno paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui, kurio vienintelis arba pagrindinis tikslas – gauti informacijos apie vieną ar daugiau iš šių punktų:

   a) apie fiziologinį arba patologinį procesą ar būklę,

   b) apie įgimtus fizinius arba psichikos sutrikimus,

   c) apie polinkį į tam tikrą klinikinę būklę arba ligą,

   d) saugumui ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti,

   e) atsakui arba reakcijomis į gydymą numatyti,

   f) terapinėms priemonėms nustatyti arba jų poveikiui stebėti.

Ėminių talpyklos taip pat laikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis. Ėminių talpyklos yra vakuuminiai arba nevakuuminiai prietaisai, specialiai gamintojų numatyti ėminiams, paimtiems iš žmogaus kūno in vitro diagnostikos tyrimo tikslams, laikyti ir konservuoti.

Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos priemonės, jeigu pagal charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatytos in vitro diagnostikai naudojamame tyrime.

MEDICINOS PRIEMONIŲ ŽENKLINIMAS

Atitinkančios taikomus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 / Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746  reikalavimus medicinos priemonės turi būti paženklintos atitikties ženklu CE:

CE ženklas turi būti ant pačios priemonės (jei priemonė sterili – ant jos sterilios pakuotės), taip pat ant prekinės pakuotės ir naudojimo instrukcijoje. CE ženklu neženklinamos tik pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės, klinikiniams tyrimams ir veiksmingumo tyrimams  skirtos medicinos priemonės.Tinkamas ir netinkamas CE ženklai.

Medicinos priemonės etiketėje turi būti nurodyta ši informacija.

Prie visų medicinos priemonių turi būti pridėta naudojimo instrukcija. Naudojimo instrukcija gali būti nepridėta prie I ir II a klasės medicinos priemonių, jei ir be tokių instrukcijų medicinos priemonė gali būti saugiai naudojama. Gamintojo pateikiama informacija etiketėje ir naudojimo instrukcijoje turi būti lietuvių kalba. Atkreiptinas dėmesys, kad etikete laikoma rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės. Transportavimo pakuotė (kurioje gabenamos ar laikomos medicinos priemonės dideliais kiekiais) nelaikoma prekine pakuote.

UDI (Unikalusis medicinos priemonės identifikatorius).

KLASIFIKAVIMAS

Medicinos priemonės pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 VIII priedo taisykles klasifikuojamos į I, II a, II b ir III klases. I klasei priskiriamos žemiausios rizikos medicinos priemonės, III klasei - aukščiausios rizikos.

In vitro diagnostikos medicinos priemonės pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo taisykles klasifikuojamos į A, B, C ir D klases. A klasei priskiriamos žemiausios rizikos medicinos priemonės, D klasei - aukščiausios rizikos.

Notifikuotos įstaigos (notified body) numeris (keturženklis skaičius) turi būti nurodytas prie atitikties ženklo „CE“, jeigu:

- medicinos priemonė yra II a, II b, III klasės ar IVD medicinos priemonė yra B, C, D klasės.

- medicinos priemonė yra I klasės sterili arba su matavimo funkcija ar IVD medicinos priemonė yra A klasės sterili.

__________________________

Europos Komisija yra parengusi rekomendacijas medicinos priemonių gamintojams, jų įgaliotiesiems atstovams, notifikuotosioms įstaigoms dėl medicinos priemonių reglamentuojančių teisės aktų įgyvendinimo – techninių dokumentų rengimo, klasifikavimo, atitikties įvertinimo ir kitais klausimais. Nuorodos į rekomendacijas pateikiamos skyriuose MEDDEV rekomendacijos, NB – MED rekomendacijos, MDCG rekomendacijos ir Europos Komisijos interneto svetainėje.