Klinikiniai tyrimai su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimai
Klinikinis tyrimas – sisteminis tyrimas su vienu ar daugiau žmonių, skirtas įvertinti medicinos priemonės saugą ir efektyvumą. Klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atliekami vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 VI skyriuje ir XV priede bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais.
Tiriamoji priemonė – klinikiniame tyrime vertinama medicinos priemonė.
Tiriamosios priemonės turi atitikti taikytinus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 reikalavimus.
Veiksmingumo tyrimas – tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti arba patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos priemonės analitinį arba klinikinį veiksmingumą; Veiksmingumo tyrimai atliekami vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 VI skyriuje, XIII ir XIV prieduose bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais.
Veiksmingumo tyrimui skirta priemonė – in vitro diagnostikos medicinos priemonė, gamintojo numatyta naudoti veiksmingumo tyrimo metu. Priemonė, kurią ketinama naudoti mokslinių tyrimų tikslais be jokių medicininių tikslų, nelaikoma veiksmingumo tyrimui skirta priemone.
Veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės turi atitikti taikytinus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 reikalavimus.
Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato:
- užsakovų, norinčių Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimus,
- užsakovų, norinčių Lietuvos Respublikoje atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus,
- užsakovų, norinčių atlikti klinikinius tyrimus arba veiksmingumo tyrimus su CE ženklu paženklinta medicinos priemone,
- dokumentų pateikimo ir vertinimo tvarką, pagrindinio tyrėjo, atliekančio klinikinius tyrimus su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimus, patirties reikalavimus ir informacijos apie klinikinius tyrimus arba veiksmingumo tyrimus pateikimo tvarką.
Informacija apie Akreditavimo tarnybos pagal Aprašo reikalavimus išduotus leidimus bei informacija apie Lietuvos bioetikos komiteto priimtas klinikinio tyrimo arba veiksmingumo tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadas skelbiama Licencijų informacinėje sistemoje Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo nustatyta tvarka.
Užsakovai Akreditavimo tarnybai turi teikti:
- informaciją apie klinikinių tyrimų su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimų eigą (laikiną sustabdymą, nutraukimą anksčiau laiko, pabaigą) turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 77 straipsnio arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 73 straipsnio nustatyta tvarka;
- klinikinių tyrimų su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimų ataskaitas ir ataskaitų santraukas turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 77 straipsnio 5 dalyje arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 73 straipsnio 5 dalyje nustatyta tvarka;
- informaciją apie klinikinių tyrimų su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimų metu pasitaikančius nepageidaujamus įvykius turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 80 straipsnyje arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 76 straipsnyje nustatyta tvarka, užpildydami Nepageidaujamų įvykių pranešimo formą (Aprašo 3 priedas).
Kokia rinkliava numatyta už leidimo klinikiniams tyrimams su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimams atlikti išdavimą?
Už leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą išdavimą numatyta valstybės rinkliava.
Rinkliava turi būti sumokėta į Valstybinės mokesčių inspekcijos biudžeto pajamų surenkamąją sąskaitą, kurios numerį galima rasti paspaudus šią nuorodą.
Lėšų gavėjas Valstybinė mokesčių inspekcija prie LR FM, įmonės kodas 188659752.
Įmokos kodas: 5754
Europos Komisija yra parengusi rekomendacijas, susijusias su klinikinių tyrimų su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimų įvertinimu: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance | Public Health (europa.eu)
Atnaujinimo data: 2023-09-11