Registravimas

!!!Dėmesio!!!

Nevaldomas viruso COVID-19 plitimas ir pasauliniu lygiu paskelbta pandemija verčia imtis skubių, kartais net drastiškų priemonių.

Europos standartizacijos organizacijos CEN ir CENELEC priėmė skubų sprendimą dėl laikino nemokamo standartų, būtinų asmeninių apsaugos ir medicinos priemonių gamybai, platinimo.

Reaguodamas į nepaprastąją situaciją, Lietuvos standartizacijos departamentas nuo 2020 m. kovo 20 d. pradeda nemokamai platinti standartus, kuriuos galite rasti paspaudę šią nuorodą.

TEIKIAMŲ Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMAS (GAMYBA)

Kas turi registruoti?

Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 29 - 31 straipsniuose nustatyti nauji medicinos priemonių registravimo reikalavimai, t. y. visi Lietuvos medicinos priemonių gamintojai turės patys registruoti savo gaminamas (išskyrus gaminamas pagal užsakymą) medicinos priemones Europos medicinos priemonių duomenų bazėje EUDAMED (toliau – EUDAMED). Atsižvelgiant į tai, kad nuo 2021-05-26 EUDAMED netaps funkcionali, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d punktu, lieka galioti su medicinos priemonių registravimu susijusios Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtinto Sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“ (toliau – MP Reglamentas) nuostatos.

Iki kol EUDAMED taps pilnai funkcionali Akreditavimo tarnyboje turės registruotis Lietuvoje registruotas asmuo, kuris ketina teikti rinkai savo vardu (gamintojas, surenkantis ar sterilizuojantis) šias medicinos priemones:

  1. pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones;
  2. pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones;
  3. gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones;
  4. gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti;
  5. gaminamas I klasės medicinos priemones;
  6. sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius;
  7. sterilizuojamas sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius. 

Taip pat Lietuvoje registruotas asmuo, kuris yra gamintojo, neturinčio registruotos veiklos vietos Europos Ekonominėje Erdvėje (EEE) ir teikiančio rinkai aukščiau minėtas medicinos priemones, įgaliotasis atstovas.

Kaip turi būti registruojamos medicinos priemonės?

Duomenys apie medicinos priemones teikiami, vertinami ir registruojami vadovaujantis Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašu.

Asmenys, norėdami užregistruoti medicinos priemones, turi sumokėti nustatyto dydžio valstybės rinkliavą ir pateikti užpildytą atitinkamą Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo formą ir pateikti formoje nurodytus dokumentus.

Formą Nr. 1pildo:

  • gamintojas, gaminantis medicinos priemones pagal užsakymą (pridedami dokumentai: pareiškimas dėl pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės);
  • gamintojas, gaminantis aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pagal užsakymą (pridedami dokumentai: pareiškimas dėl pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės bei notifikuotosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato kopija (teikiant duomenis apie III klasės pagal užsakymą gaminamas implantuojamąsias medicinos priemones));
  • aukščiau išvardintų asmenų įgaliotieji atstovai (pridedami dokumentai: pareiškimas dėl pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės, notifikuotosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato kopija (teikiant duomenis apie III klasės pagal užsakymą gaminamas implantuojamąsias medicinos priemones) ir gamintojo atstovavimą patvirtinančio dokumento (sutarties) patvirtinta kopija).

Formą Nr. 2 pildo:

  • I klasės medicinos priemonės gamintojas (pridedami dokumentai: atitikties deklaracija, notifikuotosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato kopija (teikiant duomenis apie I klasės sterilias ir (arba) su matavimo funkcija medicinos priemones, daugkartinio naudojimo chirurginius instrumentus,);
  • asmuo, surenkantis sistemas ir procedūrinius rinkinius (pridedami dokumentai: pareiškimas dėl sistemų ir (arba) procedūrinių rinkinių);
  • asmuo, sterilizuojantis sistemas ir procedūrinius rinkinius (pridedami dokumentai: pareiškimas dėl sterilizuojamų sistemų ir (arba) procedūrinių rinkinių, notifikuotosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato kopija).
  • aukščiau išvardintų asmenų įgaliotieji atstovai (pridedami dokumentai: atitikties deklaracija, notifikuotosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato kopija (teikiant duomenis apie I klasės sterilias ir (arba) su matavimo funkcija medicinos priemones, daugkartinio naudojimo chirurginius instrumentus) gamintojo atstovavimą patvirtinančio dokumento (sutarties) patvirtinta kopija).

Formą Nr. 3 pildo:

  • in vitrodiagnostikos medicinos priemonių gamintojas
  • medicinos priemonių, skirtų veikimui įvertinti, gamintojas
  • in vitrodiagnostikos medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai

Formos Nr. 1, Nr. 2 ir Nr. 3 turi būti patvirtintos asmens parašu, pridedamų dokumentų kopijos turi būti taip pat patvirtintos. Dokumentai pateikiami pristatant į Akreditavimo tarnybą, atsiunčiamos paštu arba pateikiamos elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (pasirašytos el. parašu).

Kada turi būti registruojamos medicinos priemonės?

Asmuo turi pateikti pranešimą (registruoti medicinos priemones) prieš pradėdamas teikti medicinos priemonę rinkai.

Asmenys gali pradėti teikti rinkai medicinos priemones tik gavę raštišką Akreditavimo tarnybos patvirtinimą dėl medicinos priemonių įregistravimo.

Kokia rinkliava numatyta už registravimą ir kaip ją sumokėti?

Už medicinos priemonių registravimą numatyta valstybės rinkliava. Vienos medicinos priemonės registravimo rinkliava 38 EUR.

Rinkliava turi būti sumokėta į Valstybinės mokesčių inspekcijos biudžeto pajamų surenkamąją sąskaitą, kurios numerį galima rasti paspaudus šią nuorodą.

Lėšų gavėjas Valstybinė mokesčių inspekcija prie LR FM, įmonės kodas 188659752.

Įmokos kodas: 5754

Ką daryti, jei pasikeitė duomenys apie įregistruotą medicinos priemonę arba jos teikimas rinkai yra nutraukiamas?

Pasikeitus įregistruotos medicinos priemonės gamintojo, surenkančio ir (arba) sterilizuojančio sistemas ir procedūrinius rinkinius asmens pavadinimui, adresui, gamybos vietai arba su medicinos priemone susijusiai informacijai (pavadinimui, modeliui ar pan.), turi būti informuota Akreditavimo tarnyba. Apie pasikeitimus pranešama užpildant Formą Nr. 4. Be to, Akreditavimo tarnyboje registruotas gamintojo įgaliotasis atstovas turi pranešti apie nutrauktą atstovavimo susitarimą (pildoma Forma Nr. 4). Šis pranešimas turi būti pateiktas per 30 kalendorinių dienų nuo duomenų pasikeitimo.

Forma Nr. 4taip pat pildoma ir pranešant apie medicinos priemonių teikimo rinkai nutraukimą. Šiuo atveju, Akreditavimo tarnyba turi būti informuojama per 14 dienų nuo medicinos priemonės teikimo rinkai nutraukimą.

Pasikeitusių duomenų apie teikiamą į rinką medicinos priemonių registravimo valstybės rinkliava 18 EUR. Rinkliava sumokama taip pat kaip ir už medicinos priemonės įregistravimą.

Kiek laiko trunka dokumentų vertinimas?

Jei reikiamos formos užpildytos tinkamai ir pridėti reikiami dokumentai, Akreditavimo tarnyba įvertina ir raštu informuoja asmenį apie sprendimą įregistruoti medicinos priemonę per 20 darbo dienų nuo dokumentų pateikimo. Jei pateiktuose dokumentuose nustatomi trūkumai, per 15 darbo dienų nuo šių dokumentų gavimo dienos asmuo yra informuojamas apie nustatytus trūkumus ir suteikiamas 30 kalendorinių dienų terminas neatitikimams pašalinti.

Kaip atrodo medicinos priemonės registracijos numeris?

Kiekvienai įregistruotai medicinos priemonei suteikiamas individualus registracijos numeris.

Serijiniu būdu pagamintos medicinos priemonės registracijos numerio struktūra: LT-CA01/MDD/1-xxxxx/yy, kur xxxxx - informacines sistemos automatiškai suteiktas unikalus medicinos priemonės registracijos numeris, yy – medicinos priemonės įregistravimo metų du paskutiniai skaičiai.

Pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės registracijos numerio struktūra: LT/CA01/MDD/2-xxxxx/yy, kur xxxxx - informacines sistemos automatiškai suteiktas unikalus medicinos priemonės registracijos numeris, yy – medicinos priemonės įregistravimo metų du paskutiniai skaičiai.

In vitro diagnostikos medicinos priemonės registracijos numerio struktūra: LT/CA01/IVD/xxx/yy, kur xxx - informacines sistemos automatiškai suteiktas unikalus medicinos priemonės registracijos numeris, yy – medicinos priemonės įregistravimo metų du paskutiniai skaičiai.

PRANEŠIMAS APIE TEIKIAMAS Į LIETUVOS RINKĄ

MEDICINOS PRIEMONES (IMPORTAS, PLATINIMAS)

Reglamento (ES) 2017/745 29 - 31 straipsniuose nustatyti nauji medicinos priemonių registravimo reikalavimai, t. y., visi gamintojai turės patys registruoti savo gaminamas (išskyrus gaminamas pagal užsakymą) medicinos priemones EUDAMED. Atsižvelgiant į tai, kad nuo 2021-05-26 EUDAMED netaps funkcionali, vadovaujantis Reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d punktu, lieka galioti su medicinos priemonių registravimu susijusios MP Reglamento nuostatos.

Kas turi pranešti apie teikiamas į rinką medicinos priemones?

Pranešimą Akreditavimo tarnybai turi pateikti visi asmenys, kurie Lietuvos rinkai teikia II a, II b, III klasės medicinos priemones, taip pat aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, pagamintas pagal užsakymą (šių priemonių gamintojai, importuotojai, platintojai arba įgaliotieji atstovai).

Kada turi būti pateiktas pranešimas?

Informacija apie teikiamas rinkai medicinos priemones turi būti pateikta Akreditavimo tarnybai per 14 dienų nuo medicinos priemonės pateikimo rinkai.

Kaip turi būti teikiamas pranešimas?

Informacija apie teikiamas rinkai medicinos priemones pateikiama užpildžius nustatytą formą ir pateikus ją per atstumą (paštu, faksu, per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (pasirašytos el. parašu) arba kreipiantis tiesiogiai į Akreditavimo tarnybą.

Kiek laiko trunka dokumentų vertinimas?

Pateikti duomenys įvertinami per 10 darbo dienų. Akreditavimo tarnyba duomenis pateikusį asmenį raštu informuojama apie pateiktų duomenų įregistravimą arba nustatytus neatitikimus.

Ar nustatyta rinkliava už duomenų pateikimą apie teikiamas rinkai medicinos priemones?

Už duomenų apie Lietuvos rinkai teikiamas II a, II b, III klasės medicinos priemones, taip pat aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, pagamintas pagal užsakymą, pateikimą rinkliava nenumatyta.

Detalesnę informaciją galite rasti:

- Duomenų apie II a, II b, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo tvarkos apraše

LAISVOS PREKYBOS SERTIFIKATŲ IŠDAVIMAS

Akreditavimo tarnyba išduoda laisvos prekybos sertifikatus (free sale certificate) medicinos priemonėms, kurias gamina (surenka, sterilizuoja) ir teikia rinkai savo vardu Lietuvoje įsisteigę gamintojai ir (arba) procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje

Sertifikatas išduodamas per 20 darbo dienų nuo dokumentų bei duomenų pateikimo Akreditavimo tarnybai dienos.

Norėdamas gauti laisvos prekybos sertifikatą, asmuo turi pateikti:

  1. laisvos formos prašymą, kuriame turi būti šie duomenys:
  • medicinos priemonės gamintojo arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono ar fakso numeriai, el. paštas;
  • kai taikoma, medicinos priemonių gamintojo arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens įgaliotojo atstovo pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono ar fakso numeriai;
  • medicinos priemonių bendriniai pavadinimai ir, jei yra, modeliai lietuvių ir anglų kalbomis;
  • medicinos priemonės bazinis UDI-DI, pateiktas UDI duomenų bazei pagal Reglamento (ES) 2017/745 29 straipsnį;

         2. atitinkamus medicinos priemonių atitiktį patvirtinančius dokumentus:

  •  atitikties deklaracijos ir, jei taikoma, notifikuotosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato patvirtintas kopijas.

Pastaba: nereikalaujama pateikti atitikties deklaracijos kopijos tų medicinos priemonių, kurios yra registruotos Akreditavimo tarnyboje pagal Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašą. Sertifikatai išduodami anglų kalba.

Laisvos prekybos sertifikatai išduodami vadovaujantis Laisvos prekybos sertifikatų išdavimo medicinos priemonėms tvarkos aprašu. Už Laisvos prekybos sertifikato išdavimą turi būti sumokėta valstybės rinkliava 32 Eur.

Atnaujinimo data: 2023-09-11