Registravimas

MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMAS

Nuo 2026 m. gegužės 28 d. pasikeitė medicinos priemonių registravimo tvarka, pradėjus privalomai naudoti atitinkamus Europos medicinos priemonių duomenų bazės EUDAMED (toliau – EUDAMED) modulius.

Medicinos priemonių registravimo reikalavimai nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 (toliau – MDR), Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/746 (toliau – IVDR) ir Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 59¹ straipsnyje.

1. Medicinos priemonių registravimas EUDAMED

Kokios medicinos priemonės registruojamos EUDAMED?

EUDAMED registruojamos:

• visų rizikos klasių (I, IIa, IIb ir III) medicinos priemonės, išskyrus pagal užsakymą gaminamas ir klinikiniams tyrimams skirtas medicinos priemones;
• visų rizikos klasių (A, B, C ir D) in vitro diagnostikos medicinos priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimams skirtas medicinos priemones;
• sistemos ir procedūriniai rinkiniai, kuriems taikomi MDR 22 straipsnyje nustatyti registravimo reikalavimai.

Medicinos priemonių registravimo EUDAMED reikalavimai nustatyti MDR 29 straipsnyje, o IVD – IVDR 26 straipsnyje.

Kas turi registruoti medicinos priemones EUDAMED?

Medicinos priemones EUDAMED registruoja jų gamintojai. Sistemų ir procedūrinių rinkinių registravimo pareiga taikoma MDR 22 straipsnyje nurodytiems asmenims.

Gamintojams, įgaliotiesiems atstovams ir importuotojams taip pat taikomi atitinkami ekonominės veiklos vykdytojų registravimo EUDAMED reikalavimai, nustatyti MDR 31 straipsnyje ir IVDR 28 straipsnyje.

Kada medicinos priemonės turi būti registruojamos EUDAMED?

Nuo 2026 m. gegužės 28 d. medicinos priemonės, kurių pirmieji vienetai pateikiami Europos Sąjungos rinkai nuo šios datos, turi būti įregistruotos EUDAMED prieš jas pateikiant rinkai.

Medicinos priemonių, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2026 m. gegužės 28 d. ir kurių papildomi vienetai toliau pateikiami rinkai po šios datos, gamintojai turi užtikrinti, kad atitinkami duomenys būtų įvesti į EUDAMED ne vėliau kaip iki 2026 m. lapkričio 28 d.

Ar EUDAMED registruojamas medicinos priemones reikia papildomai registruoti Akreditavimo tarnyboje?

Ne. Medicinos priemonės, kurioms taikoma registravimo EUDAMED pareiga, Akreditavimo tarnyboje nacionaline tvarka papildomai neregistruojamos.

Kur rasti informaciją apie registravimą EUDAMED? 

• EUDAMED duomenų bazė
• Europos Komisijos informacija apie EUDAMED

2. Pagal užsakymą gaminamų medicinos priemonių registravimas Akreditavimo tarnyboje

Kas turi registruoti medicinos priemones Akreditavimo tarnyboje?

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 59¹ straipsniu, Akreditavimo tarnyboje registruojamos tik Lietuvos Respublikoje buveinę turinčių gamintojų pagal užsakymą gaminamos medicinos priemonės.

Pagal užsakymą gaminamos medicinos priemonės EUDAMED UDI / medicinos priemonių modulyje neregistruojamos.

Kaip registruojamos pagal užsakymą gaminamos medicinos priemonės?

Pagal užsakymą gaminamų medicinos priemonių registravimo tvarka nustatyta Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos apraše, patvirtintame Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159.

Gamintojas Akreditavimo tarnybai pateikia nustatytos formos paraišką ir kitus registravimo tvarkos apraše nurodytus dokumentus.

Įregistravus medicinos priemonę, jai suteikiamas registracijos numeris ir išduodamas registraciją patvirtinantis dokumentas.

T1-159 Dėl Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo

Kokia valstybės rinkliava taikoma?

Už pagal užsakymą gaminamų medicinos priemonių registravimą valstybės rinkliava.  Vienos medicinos priemonės registravimo rinkliava 56 EUR.

Rinkliava turi būti sumokėta į Valstybinės mokesčių inspekcijos biudžeto pajamų surenkamąją sąskaitą, kurios numerį galima rasti paspaudus šią nuorodą.

Lėšų gavėjas Valstybinė mokesčių inspekcija prie LR FM, įmonės kodas 188659752.

Įmokos kodas: 5754

Kaip pranešti apie pasikeitusius registracijos duomenis? 

Pasikeitus registruojant medicinos priemonę pateiktiems duomenims arba nutraukus jos pateikimą rinkai, Akreditavimo tarnyba informuojama Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos apraše nustatyta tvarka..

Kiek laiko trunka dokumentų vertinimas?

Jei reikiamos formos užpildytos tinkamai ir pridėti reikiami dokumentai, Akreditavimo tarnyba įvertina ir raštu informuoja asmenį apie sprendimą įregistruoti medicinos priemonę per 20 darbo dienų nuo dokumentų pateikimo. Jei pateiktuose dokumentuose nustatomi trūkumai, per 15 darbo dienų nuo šių dokumentų gavimo dienos asmuo yra informuojamas apie nustatytus trūkumus ir suteikiamas 30 kalendorinių dienų terminas neatitikimams pašalinti.

LAISVOS PREKYBOS SERTIFIKATŲ IŠDAVIMAS

Akreditavimo tarnyba išduoda laisvos prekybos sertifikatus (free sale certificate) medicinos priemonėms, kurias gamina (surenka, sterilizuoja) ir teikia rinkai savo vardu Lietuvoje įsisteigę gamintojai ir (arba) procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje

Sertifikatas išduodamas per 20 darbo dienų nuo dokumentų bei duomenų pateikimo Akreditavimo tarnybai dienos.

Norėdamas gauti laisvos prekybos sertifikatą, asmuo turi pateikti:

1. laisvos formos prašymą, kuriame turi būti šie duomenys:

• medicinos priemonės gamintojo arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono ar fakso numeriai, el. paštas;
• kai taikoma, medicinos priemonių gamintojo arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens įgaliotojo atstovo pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono ar fakso numeriai;
• medicinos priemonių bendriniai pavadinimai ir, jei yra, modeliai lietuvių ir anglų kalbomis;
• medicinos priemonės bazinis UDI-DI, pateiktas UDI duomenų bazei pagal Reglamento (ES) 2017/745 29 straipsnį;

2. atitinkamus medicinos priemonių atitiktį patvirtinančius dokumentus:

•  atitikties deklaracijos ir, jei taikoma, notifikuotosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato patvirtintas kopijas.

Pastaba: nereikalaujama pateikti atitikties deklaracijos kopijos tų medicinos priemonių, kurios yra registruotos Akreditavimo tarnyboje pagal Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašą. Sertifikatai išduodami anglų kalba.

Laisvos prekybos sertifikatai išduodami vadovaujantis  Laisvos prekybos sertifikatų išdavimo medicinos priemonėms tvarkos aprašu. Už Laisvos prekybos sertifikato išdavimą turi būti sumokėta valstybės rinkliava 57 Eur.