Lietuva rengiasi įgyvendinti naują ES reglamentą: stiprinama žmogaus kilmės medžiagų sauga
Asociatyvi nuotrauka.
Sveikatos apsaugos ministerija (SAM), Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba (VASPVT), Nacionalinis transplantacijos biuras prie SAM ir kitos institucijos dalyvauja Europos Komisijos projekte „SHARE-SoHO“ ir aktyviai rengiasi naujojo Reglamento (ES) 2024/1938 įgyvendinimui.
Reglamentas bus taikomas nuo 2027 m. rugpjūčio 7 d. Jis nustato vieningus kokybės ir saugos reikalavimus visoje Europos Sąjungoje (ES) iš žmogaus gautoms medžiagoms (SoHO) – kraujui, audiniams, ląstelėms ir kitoms biologinėms medžiagoms, skirtoms naudojimui žmogui. Pagrindinis reglamento tikslas – užtikrinti aukštą kokybės ir saugos lygį visais etapais – nuo donorų registracijos ir medžiagų paėmimo iki jų panaudojimo žmogui bei klinikinių rezultatų registravimo.
„Pasirengimas naujojo reglamento įgyvendinimui vyksta etapais – nuo esamos situacijos vertinimo iki praktinių sprendimų diegimo. Šiame procese ypač svarbus institucijų bendradarbiavimas, ekspertų įžvalgos ir kryptingas specialistų mokymas, leidžiantis užtikrinti, kad nauji reikalavimai būtų taikomi sklandžiai. Aktyviai dalyvaujame pasiruošime ir siekiame, kad šis reglamentas būtų aiškus ir naudingas sveikatos įstaigoms, jų specialistams ir visuomenei“, – teigia VASPVT direktorius Tadas Žentelis.
Institucijos ruošiasi reglamento įgyvendinimui
Rengiantis reglamento įgyvendinimui, kovo 31 d. – balandžio 2 d. Lietuvoje vyko „SHARE-SoHO“ ekspertinės konsultacijos, kuriose dalyvavo specialistai iš SAM, VASPVT ir Nacionalinio transplantacijos biuro. Konsultacijose buvo aptariama, kaip kurti nacionalines reguliavimo sistemas, įgyvendinti institucinius pokyčius ir valdyti procesus, būtinus veiksmingam naujos reguliavimo sistemos įgyvendinimui.
„SHARE-SoHO“ ekspertai institucijoms siūlo tęstinį palaikymą – mokymus, veiksmų planus ir darbuotojų mainus. Tokia ekspertinė pagalba ugdo institucijų specialistų kompetencijas, padeda stiprinti tarpinstitucinį bendradarbiavimą ir taip užtikrinti vienodą ir nuoseklų reglamento nuostatų taikymą Lietuvoje.
Naujajame reglamente – daugiau dėmesio saugumui
Reglamentas (ES) 2024/1938 nustato griežtesnius kokybės ir saugos reikalavimus, taikomus žmogaus kilmės medžiagų panaudojimui.
Pasirengimas reglamento įgyvendinimui vyks keliais etapais:
• Nacionalinė situacijos analizė (2026 m. vasaris–liepa). Atliekama išsami analizė (klausimynų pildymas), padėsianti įvertinti esamą sistemą ir nustatyti prioritetus.
• Ekspertinis vizitas Lietuvoje. SHARE-SoHO ekspertai kartu su Lietuvos institucijų atstovais analizuos procesus ir teiks rekomendacijas.
• Dokumentų rengimas (iki 2026 m. rugsėjo). SHARE-SoHO kartu su Lietuvos institucijų atstovais parengs nacionalinį veiksmų planą, mokymų planą ir reglamento įgyvendinimo gaires.
• Mokymai ir tarptautinis bendradarbiavimas (2026–2027 m.). Iki 2026 m. pabaigos numatyti intensyvūs specialistų mokymai, tarptautiniai mainai ir bendros ES dirbtuvės.
VASPVT, kaip institucija, atsakinga už sveikatos priežiūros paslaugų licencijavimą, kokybės ir saugos priežiūrą, aktyviai siekia, kad naujieji reikalavimai būtų sklandžiai integruoti į sveikatos priežiūros sistemą. Tikimasi, kad įgyvendinus Reglamentą (ES) 2024/1938, bus dar labiau sustiprinta pacientų apsauga ir augs pasitikėjimas sveikatos įstaigomis.
Atnaujinimo data: 2026-04-08
Taip pat skaitykite:
Bendrosios praktikos slaugytojai kviečiami susipažinti su licencijuojamos veiklos priežiūros tvarka
VASPVT darbuotojų susirinkime – dėmesys skaitmenizacijai, klientų patirčiai ir komandos stiprinimui
PSO organizuotame susitikime VASPVT dalinosi ekspertine patirtimi
Studentams pristatyta VASPVT veikla ir svarba sveikatos sistemoje