Teisės aktų, susijusių su teikiamų, platinamų ir naudojamų medicinos priemonių sauga ir kontrole, sąrašas

I. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI

1.      1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 10 tomas, p. 154),

2.      1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 12 tomas, p. 82);

3.      1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 21 tomas, p. 319);

4.      2000 m. lapkričio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/70/EB iš dalies pakeičianti Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos preparatų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 72);

5.      2001 m. gruodžio 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 166);

6.      2002 m. gegužės 7 d. Komisijos sprendimas dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (pranešta dokumentu Nr. C (2002) 1344) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 29 tomas, p. 459);

7.      2003 m. vasario 3 d. Komisijos Direktyva 2003/12/EB dėl krūtų implantantų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 31 tomas, p.71);

8.      2005 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos direktyva 2005/50/EB, dėl klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų perklasifikavimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL 2005 L 210 p.41);

9.  2007m. rugsėjo 5d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo įrinką (OL 2007 L 247 p. 21);

10.  2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/208 nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (Tekstas svarbus EEE) (OL L 218, 2008 8 13, p. 30-47);

11.  2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinantis Sprendimą 93/465/EEB (Tekstas svarbus EEE)(OL L 218, 2008 8 13, p. 82-128);

12.  2009 m. lapkričio 27 d. Komisijos sprendimas 2009/886/EB iš dalies keičiantis Sprendimą 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (OL L 318, 2009, p. 25-40);

13.  2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) (OL L 102, 2010 4 23, p. 45-48);

14.  2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos direktyva 2011/100/ES, kuria iš dalies keičiam Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 341, 2011, p. 50-51);

15.  2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus (OL 2012 L 212, p. 3);

16.  2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 920/2013 dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros pagal Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl implantuojamų medicinos prietaisų ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL 2013 L 253, p. 8);

17. 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB;

18. 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (įsigalioja nuo 2022 m. gegužės 26 d.).

II. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI

1. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas;
2. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas;
3. Lietuvos Respublikos metrologijos įstatymas;
4. Lietuvos Respublikos standartizacijos įstatymas;
5. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas;
6. Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatymas.

III. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI

1.     Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. rugsėjo 11 d. įsakymas Nr. V-839 „Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“;

2.     Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymas Nr. V-2 ,,Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;

3.     Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. lapkričio 16 d. įsakymas Nr. V-938 „Dėl Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;

4.  Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymas Nr. V-18 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“;

5.  Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymas Nr. V-383 ,,Dėl Medicinos priemonių naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo”;

6.  Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-487 „Dėl 2009 m. lapkričio 27 d. Europos Komisijos sprendimo 2009/886/EB, iš dalies keičiančio sprendimą 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams, įgyvendinimo“;

7. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymas Nr. V-679 ,,Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo";

8. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. liepos 30 d. įsakymas Nr. V-732 „Dėl bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos priemonių (prietaisų) notifikuotosiomis įstaigomis, paskyrimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;

9. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 6 d. įsakymas Nr. V-401 „Dėl Nepageidaujamų įvykių stebėsenos aprašo patvirtinimo“;

10. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. balandžio 25 d. įsakymas Nr. V-511 „Dėl Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;

11. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. lapkričio 26 d.  įsakymas Nr. V-2745 „Dėl Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo".

IV. VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI

1.      Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 3 d. įsakymas Nr. T1-143 „Dėl įgaliojimų suteikimo atlikti medicinos prietaisų atitikties įvertinimą“;

2.      Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymo Nr. T1-159 ,,Dėl Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;

3.      Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2016 m. gruodžio 30 d. įsakymas Nr. T1-2097 ,,Dėl įgaliojimų surašyti administracinių nusižengimų protokolus suteikimo, duomenų suvedimo į administracinių teisės pažeidimų registrą ir administracinių nusižengimų bylų nagrinėjimo Valstybinėje akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyboje tvarkos taisyklių patvirtinimo“;

4.     Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos  direktoriaus 2009 m. vasario 27 d. įsakymas Nr. T1-97 „Dėl Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos priemonėms (prietaisams) tvarkos aprašo patvirtinimo“;

5.     Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. liepos 14 d. įsakymas Nr. T1-954 „Dėl Duomenų apie naudojamas medicinos priemones (prietaisus) registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;

6.    Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2011 m. gegužės 3 d. įsakymas Nr. T1-390 „Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atliekamų patikrinimų taisyklių patvirtinimo“;

7.    Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymas Nr. T1-136 „Dėl pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašo patvirtinimo“;

8.    Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2021 m. balandžio 8 d. įsakymas Nr. T1-1025 „Dėl Informacijos apie asmens sveikatos priežiūros įstaigose pagamintas medicinos priemones pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo".