Reglamentas (ES) 2024/1938 dėl iš žmogaus gautų medžiagų (SoHO)

Reglamentas (ES) 2024/1938 dėl iš žmogaus gautų medžiagų (SoHO)

Reglamentas 2024/1938 nustato vieningus kokybės ir saugos reikalavimus visoje Europos Sąjungoje (ES) iš žmogaus gautoms medžiagoms (ŽGM, angl. Substances of Human Origin, SoHO) – kraujui, audiniams, ląstelėms ir kitoms biologinėms medžiagoms, skirtoms naudoti žmogui.

Pagrindinis reglamento tikslas – užtikrinti aukštą kokybės ir saugos lygį visais etapais – nuo donorų registracijos ir medžiagų paėmimo iki jų panaudojimo žmogui bei klinikinių rezultatų registravimo.

Reglamentas, išskyrus jame numatytas išimtis, pradedamas taikyti nuo 2027 m. rugpjūčio 7 d. Iki šios datos toliau taikomi atitinkami galiojantys ES ir nacionaliniai teisės aktai.

Koordinavimas ES lygmeniu. Siekiant padėti valstybėms narėms veiksmingai įgyvendinti šį reglamentą, įsteigta ŽGM koordinavimo taryba, kuri padeda užtikrinti nuoseklų Reglamento taikymą, skatina valstybių narių kompetentingų institucijų bendradarbiavimą ir teikia nuomones su Reglamento taikymu susijusiais klausimais.

Privaloma registracija ES ŽGM platformoje

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-874 „Dėl registravimosi Europos Sąjungos iš žmogaus gautų medžiagų platformoje“, (toliau – įsakymas Nr. V-874) ES ŽGM platformoje privalo registruotis:

• kraujo donorystės įstaigos;
• audinių ir lytinių ląstelių bankai;
• asmens sveikatos priežiūros įstaigos, naudojančios kraują ir kraujo komponentus, audinius, ląsteles, donorinį pieną ar mikrobiotą gydymui;
• kiti subjektai, vykdantys Reglamento (ES) 2024/1938 2 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytą su ŽGM susijusią veiklą.

Svarbūs terminai:

• 2026 m. lapkričio 3 d. – įsigalioja Įsakymo Nr. V-874 nuostata dėl privalomos subjektų registracijos ES ŽGM platformoje.
• 2027 m. liepos 1 d. – galutinis registracijos terminas subjektams, pradėjusiems vykdyti su ŽGM susijusią veiklą iki įsakymo įsigaliojimo.
• 2027 m. rugpjūčio 7 d. – pradedamas taikyti Reglamentas (ES) 2024/1938, išskyrus jame numatytas išimtis.

Registruojantis ES ŽGM platformoje būtina pateikti Reglamento 35 ir 36 straipsniuose nurodytą informaciją.

Registracija ES ŽGM platformoje:Europos Komisijos ES SoHO platforma.

Nors šiuo metu dar veikia ne visi platformos moduliai ir funkcijos, jau galima naudotis šiomis galimybėmis:

• ŽGM subjektų registravimas ir registracijos duomenų patikrinimas;
• ŽGM preparatų registravimas ir duomenų patikrinimas;
• ŽGM subjektų, ŽGM preparatų, ŽGM kategorijų ir ŽGM kodų sąvadai;
• Informacija apie nacionaliniu lygmeniu sudarytus kritinių ŽGM sąrašus;
• Galimybė susipažinti su ES iniciatyvų parengta mokymo medžiaga (skiltyje „Guidelines & Guidance“ → „Dissemination Kit“).

Papildomos funkcijos ir moduliai bus įdiegti būsimose platformos versijose.

Informacija apie platformos funkcionalumą gali būti atnaujinama, todėl rekomenduojama vadovautis Europos Komisijos platformoje skelbiama aktualia informacija.

Kompetentinga institucija ir konsultacijos

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (VASPVT) paskirta vykdyti Reglamento (ES) 2024/1938 17, 35 ir 36 straipsniuose nurodytas kompetentingos institucijos funkcijas.

VASPVT teikia konsultacijas ir metodinę pagalbą su ŽGM susijusios veiklos subjektams registracijos ES ŽGM platformoje klausimais.

Kontaktai konsultacijoms:

Prašome rašyti elektroniniu paštu [email protected]  

arba

Teisės aktai ir metodinė informacija

Teisės aktai:

• Reglamentas (ES) 2024/1938
• Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2025/1467 dėl ES ŽGM platformos
• Įsakymas Nr. V-874 „Dėl registravimosi Europos Sąjungos iš žmogaus gautų medžiagų platformoje“

Metodinės rekomendacijos ir gairės:

• Hepatito C perdavimo prevencijos gairės (anglų k.)
• Hepatito B perdavimo prevencijos gairės (anglų k.)
• ŽIV perdavimo prevencijos gairės (anglų k.)
• Rekomendacijos dėl ŽGM valdymo ne ligoninėse (anglų k.)
• Rekomendacijos dėl ŽGM valdymo ligoninėse (anglų k.)
• Gairės dėl kompensavimo kriterijų (anglų k.)
• Kritinių ŽGM ir kritinių ŽGM subjektų nustatymo kriterijai (anglų k.)

Daugiau informacijos – Europos Komisijos interneto svetainėje.