Reikalavimai

Medicinos priemonių naudojimą ir priežiūros reikalavimus sveikatos priežiūros įstaigose reglamentuoja Medicinos priemonių naudojimo tvarkos aprašas.

Vadovaujantis minėtuoju aprašu, techninės būklės tikrinimas privalomas šioms medicinos priemonėms:

1. Neimplantuojamoms aktyviosioms medicinos priemonėms:

1.1. gaminantiems ir naudojantiems elektros energiją tiesioginiam nervų ir/arba raumenų ar širdies aktyvumui įtakoti (įskaitant defibriliatorius);

1.2. intrakardiniam matavimui, naudojant elektrinius matavimo zondus;

1.3. gaminantiems ir naudojantiems bet kokio tipo energiją tiesioginei koaguliacijai, audiniams suardyti arba nuosėdoms organuose susmulkinti;

1.4. tiesioginio priverstinio kraujotakos sistemoms, papildytų medžiagomis ar skysčiais (tarp jų ir endogeniniais) papildomo slėgio dėka (pavyzdžiui, dializės įranga, širdies-plaučių įrangos kraujo siurbliai ir kt.);

1.5. dirbtinio plaučių vėdinimo prietaisams su arba be anestezijos;

1.6. terapijai naudojamoms barokameroms;

1.7. terapijai naudojamiems hipotermijos ar hipertermijos prietaisams;

1.8. atomo branduolio magnetiniam rezonansui (su vaizdo apdorojimo priemonėmis);

1.9. terapijai naudojamiems elektromagnetinės spinduliuotės prietaisams.

2. Diagnostikos ir terapijos medicinos priemonėms, skleidžiančioms jonizuojančiąją spinduliuotę.

3. Kūdikių inkubatoriams.

4. Aktyviųjų implantuojamų medicinos priemonių neimplantuojamoms aktyviosioms dalims.

5. Sterilizatoriams.

Asmenys, ketinantys atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turi atitikti LR sveikatos sistemos įstatymo 59² str. 5 dalyje nustatytus reikalavimus:

1) turėti technologijos mokslų studijų srities aukštąjį arba aukštesnįjį išsilavinimą, atitinkantį numatomų darbų sritį, arba tokį išsilavinimą turinčius darbuotojus;

Prieš pradėdami techninės būklės tikrinimą, asmenys turi gauti Akreditavimo tarnybos pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, kuris išduodamas pagal Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo  tvarkos aprašrą.

Techninės būklės tikrinimo procedūrose bei techninės būklės tikrinimo protokole rekomenduojama pateikti šią informaciją.

Už pažymėjimo išdavimą imama Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava 145 EUR.

Taip pat vadovaujantis aprašo 40¹ punktu, sveikatos priežiūros įstaiga Akreditavimo tarnybai turi pateikti informaciją apie šioje įstaigoje pagamintas ir naudojamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 5 straipsnio 5 dalyje nurodytas medicinos priemones. Informacija Akreditavimo tarnybai turi būti pateikta Informacijos apie asmens sveikatos priežiūros įstaigose pagamintas medicinos priemones tvarkos aprašo nustatyta tvarka.