Pranešimai apie incidentus (budrumas)

Medicinos priemonės, kaip ir bet kurie kiti produktai, naudojimo metu gali sugesti arba veikti ne taip kaip numatė gamintojas. Tokie atvejai galimi net ir nuosekliai laikantis su medicinos priemone pateikiamos naudojimo instrukcijos. Kadangi medicinos priemonės naudojamos ligų diagnozavimui, gydymui, taip pat įvairių traumų palengvinimui arba kompensavimui, medicinos priemonės funkciniai gedimai gali turėti labai neigiamų pasekmių juos naudojančių sveikatos priežiūros specialistų ir (arba) pacientų sveikatai ir net gyvybei. Siekiant kaip įmanoma sumažinti riziką, kylančią dėl medicinos priemonių veikimo, teisės aktai įpareigoja sveikatos priežiūros specialistus, gamintojus, gamintojų atstovus informuoti Akreditavimo tarnybą apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus. Laiku pateikta informacija apie rimtą incidentą, įvykusį su medicinos priemone, gali apsaugoti nuo jo pasikartojimo su kita medicinos priemone, medicinos priemonės gamintojas arba sveikatos priežiūros specialistui sudaroma galimybė laiku imtis korekcinių veiksmų, siekiant išvengti rimtų incidentų pasikartojimo.

           Pranešimų apie rimtus incidentus bei vietos saugos taisomuosius veiksmus tvarka aprašyta Pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (Budrumas), susijusius su medicinos priemonėmis, pateikimo tvarkos apraše (toliau – aprašas).

Pranešimai dėl rimtų incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų, susijusių su Europos Parlamento ir Tarybos Reglamente (ES) Nr. 2017/745 ir Europos Parlamento ir Tarybos Reglamente (ES) Nr. 2017/746 nurodytomis medicinos priemonėmis, Akreditavimo tarnybai teikiami  aprašo II skyriuje nustatyta tvarka.

Kas turi pateikti pranešimus?

Pranešimus apie rimtus incidentus Akreditavimo tarnybai turi pateikti:

• in vitro  diagnostikos medicinos priemonių gamintojai, gamintojų įgaliotieji atstovai (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas), pranešant apie pirminį, pratęsimo arba galutinį pranešimus apie incidentus.
• in vitro  diagnostikos medicinos priemonių naudotojai, užpildant Naudotojo incidentų pranešimo formą (5 priedas),
• medicinos priemonių gamintojai, gamintojų įgaliotieji atstovai (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas)  arba Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas), pranešant apie pirminį, pratęsimo arba galutinį pranešimus apie incidentus.
• medicinos priemonių naudotojai, užpildydami Naudotojo incidentų pranešimo formą (5 priedas),
• medicinos priemonių vartotojai ir pacientai, užpildydami Naudotojo incidentų pranešimo formą (5 priedas).    

         Tuo atveju, jei rimto incidento tyrimo rezultatas yra vietos saugos taisomasis veiksmas, in vitro  diagnostikos medicinos priemonių  ir medicinos priemonių gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pranešti apie vietos saugos taisomąjį veiksmą, užpildydami Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo formą lietuvių kalba (3 priedas) arba Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo formą anglų kalba (4 priedas).

          In vitro diagnostikos medicinos priemonių ir medicinos priemonių gamintojai rimtų incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizės galutines ataskaitas, nurodytas Reglamento (ES) 2017/745 89 straipsnio 5 dalyje arba Reglamento (ES) 2017/746 84 straipsnio 5 dalyje,  turi pateikti Akreditavimo tarnybai užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba  (2 priedas).

Kaip turi būti teikiami pranešimai?

          Dokumentai Akreditavimo tarnybai pateikiami per atstumą (pateikiant elektroniniu paštu, faksu, paštu ar per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai.

Kas yra incidentas? Kas yra vietos taisomieji veiksmai?

Pagal Reglamente (ES) 2017/745 irReglamente (ES) 2017/746 pateiktus apibrėžimus:

Incidentas – rinkai tiekiamos medicinos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir žala, padaryta dėl gydymo sprendimo, atlikto arba neatlikto veiksmo, remiantis priemonės pateikta informacija arba bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis.

Rimtas incidentas – incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:

• paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį,
• laikiną arba nuolatinį rimtą paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą,
• rimtą grėsmę visuomenės sveikatai;

Vietos saugos taisomieji veiksmai – taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių priežasčių imasi  medicinos priemonės gamintojas, kad užkirstų kelią rimto incidento, susijusio su rinkai tiekiama  medicinos priemone, rizikai arba ją sumažintų.

Europos Komisijos rekomendacijos in vitro diagnostikos medicinos priemonėms dėl Budrumo(anglų kalba)