Pranešimas apie Indijos gamintojo intraokulinius lęšiukus (2013-06-20)

       Informuojame, kad Akreditavimo tarnyba, atsižvelgdama į gautus pranešimus apie incidentus, įvykusius dėl intraokulinių lęšių Optitech Eyecare (gamintojas Tarun Enterprises(Indija)) (modeliai: OPF6025, OPF6030) (pooperaciniu periodu stebėtos įvairaus intensyvumo uždegiminės reakcijos) ir atsižvelgdama į kitų Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigų nusiskundimus dėl šių lęšių (uždegiminės reakcijos pasireiškė maždaug 10–12 procentų 100 implantuotų lęšių) bei ir vadovaudamasi Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, 63 punktu, siekdama užtikrinti vartotojų apsaugą, nuo šių metų birželio 20 d. uždraudžia intraokulinių lęšių Optitech Eyecare (modeliai: OPF6025, OPF6030, gamintojas Tarun Enterprises, Indija) platinimą ir naudojimą Lietuvos Respublikoje.

       Indijos gamintojas Tarun Enterprises, gamintojo įgaliotas atstovas Europos ekonominėje erdvėje Opitech Europe (Belgija), notifikuota įstaiga, išdavusi sertifikatą minėtam gamintojui, Det Norske Veritas AS (Norvegija) bei Belgijos įgaliotoji institucija Federal Agency for Medicines and Health Products Health Products Division nepateikė dokumentų bei paaiškinimų dėl intraokulinių lęšių Optitech Eyecare saugumo.