Pranešimas apie teisės aktų reikalavimų neatitinkančius organų ir audinių elektrostimuliatorius "EFKOT-4" ir "EFKOT-8" (2017-05-10)

       Akreditavimo tarnyba gavo pranešimą apie asmens sveikatos priežiūros įstaigoje naudojamą medicinos priemonę (prietaisą) – organų ir audinių elektrostimuliatorių „EFKOT-8“ (gamintojas – UAB „EFKOTAS“, Lietuva). Siekdama įvertinti medicinos priemonės (prietaiso) atitiktį teisės aktų reikalavimams Akreditavimo tarnyba kreipėsi į gamintoją. UAB „EFKOTAS“ pateiktoje naudojimo instrukcijoje nurodyta, kad organų ir audinių elektrostimuliatorius gaminamas dviejų modelių „EFKOT-4“ ir „EFKOT-8“ (nuotraukos).

       Įvertinus gamintojo pateiktus dokumentus nustatyta, kad organų ir audinių elektrostimuliatoriai „EFKOT-4“ ir „EFKOT-8“ teikiami rinkai nesilaikant Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (toliau – Įstatymas) 59¹ straipsnio 1 dalies bei Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento (toliau – Reglamentas), reikalavimų (neįvertinta medicinos priemonių (prietaisų) atitiktis vadovaujantis Reglamento VII skyriuje aprašyta tvarka).

       Primename, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigų vadovai, vadovaudamiesi Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašo reikalavimais, turi užtikrinti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigose būtų naudojamos Įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalies ir Reglamento reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (prietaisai).

Jeigu minėtos medicinos priemonės (prietaisai) naudojamos Jūsų asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, prašome nedelsiant nutraukti jų naudojimą ir susisiekti su Akreditavimo tarnybos Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistais el. paštu arba telefonu (Kontaktai).