Sustabdomas krutų koregavimo gelio MACROLANE (Q-MED AB) naudojimas (2012-12-15)

       Informuojame, kad Akreditavimo tarnyba gavo Švedijos įgaliotosios institucijos - Medicinos produktų agentūros - pranešimą apie Švedijos gamintojo Q-Med AB gelio Macrolane injekcijų netinkamą poveikį. Gelio Macrolane injekcijos naudojamos kūno formų koregavimui, krūtų didinimo procedūroms. Pranešime teigiama, kad buvo pastebėta nemažai atvejų, kai gelio Macrolane buvimas krūtyse klaidina rentgeno nuotraukų (mamogramų) vertinimą. Pastebėta, kad šis gelis ilgai išlieka krūtyse ir suformuoja gumulus. Tai apsunkina rentgenologinio tyrimo rezultatų vertinimą, nes matomi gumulai gali užstoti vėžio darinius arba imituoti vėžį. Todėl diagnozės patikslinimui papildomai reikalinga atlikti kitus krūties audinio įvertinimo tyrimus.

       Atsižvelgiant į šias aplinkybes, Švedijos įgaliotoji institucija mano, kad gelio Macrolane naudojimo nepageidaujama rizika ir šalutinis poveikis lyginant su teikiama nauda yra didesnis ir kad gelis Macrolane neturi būti naudojamas krūtų didinimui bei krūtų linijų koregavimui.

       Reaguodamas į šiuos pastebėjimus, gamintojas Q-Med AB paskelbė, kad nutraukia gelio Macrolane injekcijų naudojimą krūtų didinimo procedūroms bei sustabdo jų pateikimą į rinką, kol bus tyrimais patvirtinta arba paneigta apie pavojų naudojant Macrolane injekcijas.

       Gamintojas Q-Med AB pranešime skelbia, kad moterims, kurios naudojo Macrolane injekcijas krūtų didinimui, nėra būtinybės atlikti papildomus tyrimus, išskyrus tuos, kuriuos yra paskyrę jų gydantys gydytojai, tačiau, prieš atliekant bet kurį krūtų tyrimą, būtina informuoti gydytoją apie gelio Macrolane injekcijos naudojimą krūtų koregavimo procedūroms.

Čia rasite gamintojo Q-Med AB informaciją apie gelioMacrolane injekcijas.